Objectifs
Maîtriser les phases de développement, de changement d'échelle et de production des médicaments, cosmétiques, dispositifs médicaux et autres produits de santé.
Etre une passerelle entre les différents services directement impliqués dans le développement, la production et le contrôle de la qualité des produits de santé.
Acquérir des connaissances sur :
la réglementation et l'organisation de l'industrie pharmaceutique, la mise en place des outils de gestion de la qualité pharmaceutique, l'interprétation des recommandations et textes réglementaires (ICH, GMP, Pharmacopée européenne, Normes ISO), les formes galéniques (voie d'administration, formulation, fabrication, contrôles,optimisation), les outils et méthodes de R&D galénique et biopharmaceutique sur la base d'outils tels que ICH Q8 , Q9, Q10, Q11, le PAT ou QbD. la gestion des procédés de fabrication (équipements, régulation, matériaux, fluides, risques, paramètres critiques), la gestion des points critiques (identification, suivi, maîtrise), l'innovation, l'extension de gamme, l'évaluation biopharmaceutique du médicament, ses spécificités pharmacologiques.
Prérequis :
Pour le cycle préparatoire : Bac+2 (Diplôme de technicien supérieur du Cnam, BTS, DUT, DEUG dans la spécialité ou une spécialité voisine, VES ou VAE).
A la fin de ce cycle, les candidats passent un examen d'admission pour intégrer l'école d'ingénieurs du Cnam (EICnam) et accéder au cycle de spécialisation.
L'admission à l'examen se fait sur présentation d'un dossier, suivie d'un entretien individuel.
Des admissions en cours de cycle de spécialisation peuvent se faire par VES ou VAE conformément à la loi, sachant qu'au moins deux inscriptions consécutives à l'EICnam sont obligatoires pour la délivrance du diplôme d'ingénieur.
Niveau d'entrée :
Bac+2 (BTS, CPGE, DUT, RNCP 5)
Niveau de sortie :
Bac+5 (Ingénieur, Master 2, RNCP 7)
